Allgemeine Herstellerinformationen

Name der Software:
CASC App

Hersteller:
Mobile Healthcare Solutions GmbH
Röntgenstraße 24
22335 Hamburg
c/o HIP

Zweckbestimmung:

Die CASC App ist eine Software als Medizinprodukt, die für Menschen bestimmt ist und in Kombination mit einem eigenständigen In-vitro-Diagnostikum (Teststreifen) den folgenden spezifischen medizinischen Zweck erfüllt:

Untersuchung eines physiologischen Vorgangs oder Zustands

Die CASC App analysiert für diesen Zweck die farbliche Darstellung der Testflächen des Teststreifens, nachdem dieser im Rahmen seiner Zweckbestimmung verwendet wurde. Die CASC App gibt unter Zuhilfenahme der Referenzfarbwerte des Teststreifenherstellers die vom Teststreifen gemessenen Werte in der App wider (im Folgenden als Testergebnisse bezeichnet).

Die CASC App stellt Informationen zu möglichen Anpassungen der Ernährung und/oder des Lebensstils bereit, die einen Zusammenhang zum Analyten haben.
Es werden darüber hinaus Informationen zum Analyten selbst bereitgestellt.
Diese Informationen sind allgemeiner Natur und keine Handlungsempfehlung auf Grundlage eines Messwertes.

Die Ergebnisse der CASC App dienen ausschließlich als Unterstützung beim Ablesen des Teststreifens: Eine Diskrepanz zwischen dem vom Anwender abgelesenen Wert und dem von der App ermittelten Wert deutet auf einen Fehler beim Ablesen hin. Der Anwender kann den Test entweder wiederholen oder einen Arzt konsultieren. Das ausschlaggebende Messergebnis ist das des zugrundeliegenden Tests, nicht das der App.

Die Ergebnisse sind nicht als Grundlage für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen vorgesehen und stellen selbst ebenfalls keine diagnostische oder therapeutische Empfehlung dar. Sie sind darüber hinaus nicht für die Überwachung von physiologischen Prozessen oder Parametern vorgesehen.