Définition de l’objectif :

L’application CASC est un logiciel en tant que dispositif médical destiné aux êtres humains qui, en combinaison avec un dispositif de diagnostic in vitro autonome (bandelettes réactives), répond à l’objectif médical spécifique suivant :

Examen d’un processus ou d’un état physiologique.

À cette fin, l’application CASC analyse la représentation colorée des zones de test de la bandelette réactive après que celle-ci a été utilisée dans le cadre de sa destination. L’application CASC reflète les valeurs mesurées par la bandelette de test dans l’application (ci-après dénommées résultats de test) en utilisant les valeurs de couleur de référence du fabricant de la bandelette de test.

L’application CASC fournit des informations sur les ajustements possibles de l’alimentation et/ou du mode de vie qui ont un lien avec l’analyte.
Elle fournit également des informations sur l’analyte lui-même.
Ces informations sont de nature générale et ne constituent pas une recommandation d’action basée sur une valeur mesurée.

Les résultats de l’application CASC servent uniquement d’aide à la lecture de la bandelette de test : une divergence entre la valeur lue par l’utilisateur et la valeur déterminée par l’application indique une erreur de lecture. L’utilisateur peut soit refaire le test, soit consulter un médecin. Le résultat de mesure déterminant est celui du test sous-jacent et non celui de l’appli.

Les résultats ne sont pas destinés à servir de base à des décisions diagnostiques ou thérapeutiques et ne constituent pas non plus eux-mêmes une recommandation diagnostique ou thérapeutique. Ils ne sont pas non plus destinés à la surveillance de processus ou de paramètres physiologiques.